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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

如何有效推进中高职一体化******

　　如何有效推进中高职一体化

　　——以工程造价专业为例

　　随着“一带一路”建设、装配式建筑的推进，工程造价咨询行业对拥有高素质、复合型、能适应数字技术的人才需求量呈现显著增长趋势。为此，笔者所在的浙江建设职业技术学院依托工程造价国家高水平专业群，开展浙江省工程造价专业中高职一体化培养研究与实践，探索省域工程造价专业人才培养新格局。

　　聚焦“适需+变革”，在焦点与难点上下功夫

　　首先，瞄准职业教育高质量发展焦点。实施中高职一体化贯通培养，能有效协调中、高职院校之间的关系，发挥中职教育基础性作用，促进中高等职业教育一体化发展，切实形成纵向贯通的现代职业教育体系，满足学生成长成才全面发展的需要。当前新一轮科技革命和产业变革深入发展，职业教育必须及时调整人才培养内容，传授符合经济产业发展所需的知识与技能，培养学生知识技能快速迁移等核心素养，服务普惠性人力资本提升。

　　其次，破解中高职一体化难点堵点。中高职一体化人才培养在浙江省已探索实践多年，但尚存在质量不高、效率较低、机制不畅等问题。为此，学校统筹全省工程造价领域行业企业、职业院校力量，以目标一致、协同发力取代不同主体、各自为政，破解协而不同之困；以行业指导、真实需求取代经验为主、闭门造车，破解定而不准之困；以标准引领、一体实施取代分层分段、衔接不畅，破解贯而不通之困；以一体设计、体系重构取代重复设置、效率低下，破解散而不全之困；以能力为本、综合评价取代分数至上、单一评价，破解偏而不全之困。

　　聚焦“转化+标准”，在能力与课程上下功夫

　　一是能力为本。遵循职业能力由低到高、由简单到复杂螺旋式发展的成长规律，采用“工作领域—工作模块—工作任务—职业能力—学习水平”的“五步”逐层推进分析法，实施工程造价职业能力分析，形成工程造价专业六大典型工作领域、13个工作模块、113个职业能力的能力结构。以能力体系为前提，将职业岗位向课程内涵过渡，分析职业能力在课程中的映射点，将职业对能力的要求映射至课程内容及要求，绘就能力课程转化导出图。

　　二是课程为重。贯通构建五年学制课程体系，设置公共基础课、专业核心课、专业拓展课、实践课程等。同时，紧紧抓住课程体系这一关键，统筹省域内开设工程造价专业中高职学校的教学现状，统筹中职学段、高职学段培养目标与过程，统一制定工程造价中高职一体贯通培养学制人才培养方案。

　　三是标准为要。整合全省工程造价领域政校行企资源，组织技术力量，以高质量为导向，系统制定了工程造价专业教学标准、课程标准、实训标准、师资标准、质量保障等一系列标准体系，涵盖专业人才培养全要求、全过程、全要素。

　　聚焦“成长+生态”，在育人与育才上下功夫

　　坚持学生为本，构建“144”育人体系。围绕学生一体化全面成长核心任务，实施定职业方向、定行动能力、定培养方案、定课程标准四大行动。彰显工程造价中高职贯通人才培养的一体性、实践性、连续性、进阶性四大特性。省域工程造价专业一体化系统育人功能更加清晰、课程体系更加优化、组织运行更加高效、相互衔接更加通畅、特色成效更加鲜明。

　　坚持立德树人，构建五大育才新生态。坚持德技并修，强化全员育人、全程育人、全方位育人，实施德智体美劳“五育”融合培养，构建合作育人新生态。坚持一体设计、衔接贯通、系统培养、螺旋递进、作用显著，构建课程改革新生态。组建教师发展成长共同体、构建教师同学共研好机制、实施互挂双聘多元交流好模式、实现校企融合校际融通好协同，形成中高职教师团队教研新生态。坚持统一标准、合作开发、创新形态、共享资源，打造教材资源新生态。以共建、共享、共赢、共发展为理念与路径，创新中高职院校一体化办学治理新生态。

　　聚焦“协同+共享”，在师资与保障上下功夫

　　赋能教师成长，组专业研学共同体。教师是教学实施的主体，中高职教师的成长是中高职一体化课改实施的有力保障。成立“浙江省工程造价专业教师研学共同体”，开展专业教学、专业建设等交流；通过“走出去挂职，引进来培训”方式，中高职学校每年互派教师挂职交流；开展行业最新技术、行业动态、职业教学成果的介绍和共享。

　　融合实训基地，设教学资源共享池。在工程造价实训基地建设中，引入多元社会资源，实现实训基地的共建共享。制定专业实训设备的建设标准，完善共建共享实训设备的政策制度和管理方法，明确合作院校之间权利和义务；整合实训基地的资源，完善共建共享运行平台，成立共建共享实训设备管理办公室，负责实训设备日常管理、教学、维护等工作。

　　聚焦“执行+评价”，在成效与质量上下功夫

　　创新“三教”改革，塑造智慧魅力课堂。教材是教学内容的主要载体和教学模式的重要支撑。工程造价专业强化深化职业教育教材建设，新教材以工程造价专业知识和技能为核心，遵循职业岗位工作过程，以实际工程项目、真实典型任务、模块为载体，根据工程造价产业动态进行优化。组织教师联合企业专家编写区域特色教材，将岗位能力、工作标准、技术规范等融入课程。组织中高职一体化教研活动，全面“上好一堂混合式教学课程、学好一门MOOC、评好一门标准化课程、组好一门个性化课程”，打造“五活五化”智慧魅力课堂。

　　关注学生成长，精准全程数字画像。设计开发学生智慧成长社区线上系统，从入学、就学到就业进行全生命周期管理，不但学生的德育养成、专业学习、实习实践等常规性规范性教育教学数据会被实时录入系统，学生在校园内参加讲座学习、接受各类培训、参加志愿服务等个性化信息行为数据，也会被智慧成长社区系统记录，毕业时生成一份个性化成长档案，构建全面独特的“数字画像”。该系统通过一体化培养路径，实现向中职校延伸，全面跟踪中职生的“五育”表现，为过程评价和升学就业提供参考依据。

　　中高职一体化贯通式培养高素质技术技能人才，肩负着培养大国工匠、能工巧匠、高技能人才的重任。必须因地制宜、按照专业特点、统筹省域学校与专业资源，方能有序高质量推动职业教育各阶段、各类型、各层次学校教育的纵向融通，切实增强职业教育适应性。

　　（作者：何辉，系浙江建设职业技术学院校长）

　　《中国教育报》2023年01月10日第7版

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）